尽管美国《生物安全法案》尚未落地，却始终是悬在国内药企头顶的达摩克利斯之剑。
据英国《金融时报》近期报道，“药明系”两家公司被《生物安全法》视为对美国国家安全的威胁，目前正在考虑出售部分业务。
药明康德寻求出售其位于费城的四家工厂的细胞和基因疗法先进疗法生产部门（ATU）。 同时，药明生物已经聘请了顾问来帮助评估买家对其欧洲部分生产基地的兴趣 。管理层担心该公司可能不再需要这些设施，其中最主要的是该公司从拜耳公司收购的两家德国制造工厂，去年还斥巨资进行了扩建。
10月8日早间，药明康德发布自愿性公告回应了关于出售WuXi ATU业务传闻。公司目前正在评估各种选项以保持 WuXi ATU 业务的持续运营，未就出售WuXi ATU形成任何决议。
“我们正在根据我们的优先事项评估继续 ATU 运营的选择：我们的员工和需要必要的、时间紧迫的和挽救生命的治疗的患者，”药明康德发言人也在邮件声明。
上个月，美国众议院以 306 票对 81 票的压倒性多数通过了《生物安全法案》，该法案等待参议院采取下一步流程。如果 BIOSECURE 法案获得通过成为法律，预计将对生物制药行业产生深远影响，该行业目前严重依赖中国的第三方服务提供商。
最近的一份 GlobalData 报告发现，该立法可能会影响与BIOSECURE法案中提到的公司合作的120多种美国药物，其中约一半处于临床试验阶段，三分之一处于早期临床前研究和发现阶段。
据历年财报数据，药明康德、康龙化成、凯莱英等国内头部CXO企业基本超过70%的收入来源于海外市场 ，海外市场“目的地”也从美国逐渐向欧洲、东南亚等地区拓展。
药明康德在5月宣布其新加坡研发及生产基地正式开工建设，同月凯莱英宣布完成首个欧洲研发生产基地布局，博腾股份也在当月宣告了其斯洛文尼亚的研发生产基地投入运营，九州药业在上半年先后宣布将在日本、德国设立全资孙公司建设CRO服务平台。
药明生物首席执行官陈智胜此前曾表示，药明生物在欧洲的业务当前已从最初不到5%增长至30%，以瑞士、德国、英国为主要业务来源市场，个别国家接近中国市场业务规模。
总结
创新药出海是未来药企发展的一个重要战略目标，然而出海之路并非一帆风顺，随时可能会遭遇“惊天骇浪”。
今年开年以来，包括药明系在内的整个CXO板块股价也都随着美国《生物安全法案》风波的进展起起伏伏，海外市场广阔的前景之外，高风险的特质也展露无遗。
编辑：ifhealth 来源：医学联络官
