今天已是医保谈判倒数第 2 天。
作为历年来备受瞩目的「内卷之王」PD-(L)1 抑制剂赛道，今年的情况同样如火如荼。
从 27 日早上开始，全国人大会议中心场外就不乏媒体身影，药企代表进出的时刻，一直有人交接讨论「今年抗癌药什么时候谈？PD-1 是今天吗？」
△ 北京全国人大会议中心，2024 年医保谈判主要会场
无论是稳步扩大适应症的目录内药品，还是争先恐后挤破头的目录外单抗、双抗，今年共约 20 个 PD-(L)1 相关药品参与医保，最终仅有 10 种通过形式审查（注：本文将 2 款双抗也纳入了「PD-(L)1 相关药品」中）。
这其中，康方生物手握包含两大首创双抗在内的 3 款药品（注：「派安普利单抗」由康方生物、正大天晴共同开发和商业化），可谓是来势汹汹。
今年通过形式审查的 PD-(L)1 相关药品
数据来源：丁香园 Insight 数据库
剑指 K 药！国产首创双抗强势来袭
PD-1/PD-L1 的发现和功能解析，无疑在肿瘤治疗领域掀起了一场飓风。自 2018 年首个国产 PD-(L)1 抑制剂获批以来，众多药企争相涌入，这一赛道逐渐成为业内公认的「内卷之王」。
2021 年 8 月 5 日，康方生物第一款 PD-(L)1 抑制剂派安普利单抗（安尼可®）国内获批上市，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，标志着康方生物正式加入「卷王」赛道。
截至目前，国内获批的 PD-(L)1 相关药品
数据来源：丁香园 Insight 数据库
但康方生物的目标却并不局限于「单抗」。
2022 年 6 月 29 日，康方生物 PD-1/CTLA-4 双抗药物卡度尼利单抗（开坦尼®）重磅获批，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。这是全球首个双免疫检查点抑制剂。
上市首 6 个月，卡度尼利单抗的销售额就达 5.46 亿元，几乎以一己之力推动康方生物 2022 年产品销售总额同比大增 422%，市场需求和发展潜力之强劲可见一斑[1]。
卡度尼利单抗之后，另一款「全球首个」接踵而来。
今年 5 月 24 日，PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗（依达方®）获批，这是全球首个「肿瘤免疫+抗血管生成」机制双抗，当时的获批适应症为：联合化疗用于经 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。
而康方生物在 9 月 8 日 2024 世界肺癌大会上公布的研究数据更是惊艳四座：这是一项对比依沃西单抗与帕博利珠单抗（即，大名鼎鼎的「药王」K 药）一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的临床试验。
结果显示，与 K 药相比，依沃西单抗显著延长了患者的无进展生存期（mPFS：11.14 vs 5.82 个月，HR：0.51，P＜0.0001）[2]。
图源：参考资料 2
依沃西单抗成为全球迄今为止，唯一在头对头 III 期临床研究中被证明疗效显著优于 K 药的药物 [3]。
自砍一刀前，才刚刚扭亏为盈
三款主力创新药均顺利通过形式审查的药企并不多见，除了实力过硬，康方生物的另一办法很简单：降价。
在今年 6 月国家医保局发布《2024 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》后，康方生物立刻行动，主动将卡度尼利单抗从单支 13220 元调整为 6166 元，直降 53.4%，彰显挺进医保的决心。
今年 6 月的价格调整，是卡度尼利单抗上市以来首次降价，图源：丁香园 Insight 数据库
但实际上，自 2020 年 4 月正式在香港挂牌上市以来，直到去年，康方生物才首次实现扭亏为盈 [4]。
即使刚刚实现盈利，也要为了进医保自砍价格，这样的事件并不少见，或者说，这是药企们想要挤进医保的必经之路。
就拿第一个进入医保的 PD-1 抑制剂信迪利单抗举例，2019 年 11 月，信迪利单抗进入医保，价格从 7838 元/100mg 降至 2843 元/100mg，降幅高达 63.7%。
但砍掉一斤肉，能换满汉全席。大幅下降的药价换来了更大幅的销售量增长：信迪利单抗的覆盖范围由 2019 年底的约 2000 家医院和 300 间药房扩增到截至 2020 年 12 月 31 日的约 4000 家医院和 900 间药房。
得益于此，2020 年信迪利单抗的全年销售额不降反升，达到 22.90 亿元，较前一年度增加 125.4%。
另据丁香园 Insight 数据库统计，药品被纳入医保目录后，整体销售额往往会呈现大幅度上升趋势：2021 年纳入医保的药品，在 2022 年的整体销售额环比暴增 689%。
图源：丁香园 Insight 数据库
而进入医保后的另一益处则是社会知名度。
同样以信迪利单抗为例，2019 年医保谈判结束后，多家官媒以《科技成果「炼成记」｜达伯舒「药神」之路》、《可以报销的免疫抗癌药，来了！》等为标题对信迪利单抗进行了大篇幅报道。
媒体宣传，加上患者们在临床用药过程中对医保内药品认知度的提高，对于企业来说，都是「自来水」。（点击查看丁香园往期文章：我都已经上热搜了，你看轮到我进医保了吗？）
正是出于这样的逻辑，药企们为了进医保个个都是「削尖了脑袋」。
除了像上述康方生物的这三款目录外药品，为了进医保「卷」技术也「卷」价格外，目录内的各个药品则在努力「卷」新适应症。今年通过形式审查的 3 款目录内国产 PD-1 抑制剂，均通过「适应症发生重大变化」条件申报。
图源：丁香园 Insight 数据库
丁香园 Insight 数据库显示，2022 年和 2023 年通过形式审查的目录外品种最后参与谈判竞价的通过率分别是 74.2%、63.8%。今年有 249 个目录外通过了形式审查，162 个品种参与谈判竞价，剔除掉目录内的，通过率显然比前两年低，或不达 50%。这意味着今年的谈判或许比往年更加严格、竞争更加激烈。
而谈判开始前 3 天，国家医保局则发文表示：「在坚持『保基本』的前提下，通过及时将创新药以合理价格纳入目录，并支持加快临床应用等方式，大力支持创新药发展。」[5]
一边是更加严格的审查过程，一边又是对创新药进医保的持续支持，今年「内卷之王」赛道的结果如何，尚未可知。
康方生物此番「来势汹汹」能否如愿，11 月方可见分晓。
策划：肯德羊｜监制：carollero
题图来源：网络
参考资料：
[1]https://akesobio.com/cn/media/akeso-news/230316
[2]https://www.akesobio.com/media/2304/wclc-2024-presentation-harmoni-2.pdf
[3]https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20240918-2
[4]https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/240319
[5]https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/10/24/art_14_14371.html
编辑：ifhealth 来源：丁香园
