国内首个,这款药物获批_全球资讯热分享网(专注热点收集平台)

国内首个,这款药物获批


国内首个,这款药物获批

  2025-03-15 23:41:51     简体|繁體
http://refenxiang.com/1137131.html

3 月 14 日,罗氏宣布, PI3Kα 抑制剂「伊那利塞」获批上市,与哌柏西利和氟维司群(内分泌疗法)联合用药治疗内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、 PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌成人患者(受理号:JXHS2400037/8)。

图片

截图来源:罗氏官微

伊那利塞(inavolisib,研发代号:GDC-0077)由罗氏研发。据 Insight 数据库显示,该药在 2024 年中几乎同步在中美欧三大监管地区启动上市申报,同年 10 月 10 日率先获 FDA 批准在美国上市,一线治疗 HR+/HER2-/PIK3CA 突变转移性乳腺癌,商品名为 Itovebi。而在国内,伊那利塞也早在 2024 年 4 月就已经被 CDE 纳入优先审评。

图片

项目研发关键节点,图源:Insight 数据库网页版

伊那利塞是一种创新口服靶向治疗药物,对 PI3Kα 的抑制有高效力和特异性,同时有独特的作用机制可降解 PI3Kα 突变体,能为 HR 阳性、PIK3CA 突变的乳腺癌患者提供良好的耐受性、持久的疾病控制并有可能改善预后。

该药此前获 FDA 批准是基于 III 期临床试验 INAVO120 研究的阳性结果。

INAVO120 是一项全球、多中心、双盲、随机对照的 III 期临床研究,旨在探索一线伊那利塞/安慰剂+哌柏西利+氟维司群用于辅助内分泌治疗期间或完成治疗 12 个月内复发的 PIK3CA 突变、HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性。

该研究共入组 325 例在辅助内分泌治疗期间或治疗完成后 12 个月内发生疾病进展、且既往针对转移性疾病未接受过系统治疗的患者。主要终点为研究者评估的 PFS。次要终点包括 OS、ORR 和 CBR。

在 2023 SABCS 上公布的临床结果显示,与哌柏西利和氟维司群的对照组相比,伊那利塞联合哌柏西利和氟维司群治疗组将疾病进展或死亡风险降低了 57%,中位 PFS 为 15.0 个月(vs 7.3 个月)。虽然 OS 数据尚不成熟,但已观察到明显的积极趋势。

安全性方面,伊那利塞联合治疗耐受性良好,不良反应与已知安全性特征一致,未观察到新的安全信号。

2024 ASCO 大会上,罗氏又再次更新了 INAVO120 研究数据。

图片

截图来自:Insight 数据库出品《2024 ASCO:乳腺癌创新药全球竞争格局分析》

Insight 数据库显示,罗氏共登记了 4 项 III 期临床试验。除 INAVO120 研究之外,另外 3 项分别为:

INAVO121 研究(NCT05646862/CTR20231292),探索伊那利塞+氟维司群 vs. 阿吡利塞(Alpelisib,诺华 PI3Kα 抑制剂)+氟维司群治疗经 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗后进展的 HR+/HER2-/PI3KCA 突变局部晚期或转移性乳腺癌;

INAVO123 研究(NCT06790693),探索伊那利塞联用 CDK4/6 抑制剂和来曲唑治疗内分泌敏感的 PI3KCA 突变/HR+/HER2- 晚期乳腺癌;

INAVO122 研究(NCT05894239/CTR20232070),探索伊那利塞联合帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射)(Phesgo®)vs. Phesgo 作为一线 HER2 阳性乳腺癌维持治疗。

乳腺癌作为全球第二常见的癌种,也是罗氏的布局关键领域之一。

图片

截图来自:罗氏 2024 Pharma Day

PI3Kα 历来是肿瘤领域热门靶点之一。尤其是 2025 年 1 月,礼来刚刚斥资 25 亿美元收购 Scorpion Therapeutics,以获得该公司每日一次口服选择性 PI3Kα 管线 STX-478,再次点燃了这一赛道。

Insight 数据库显示,全球当前处于积极状态的在研 PI3Kα 管线高达 66 条之多,若排除临床前,仍有 22 条管线进入临床开发阶段,其中 10 条在中国有进展。

聚焦到针对乳腺癌开发的 PI3Kα 高选择性抑制剂,伊那利塞本次获批后将成为国内首款。国内企业中,豪森药业的 HS-10352、君实生物的 JS105 已经启动了 I/II 期临床,贝达药业的 BPI-21668 和罗欣药业的 LX-086 已经启动 I 期临床试验。

编辑:ccai



编辑:ccai

分享到:

  • 上一篇
    下一篇

  • 分享知识|收获智慧

    全球资讯热分享网(专注热点收集平台)
    手机查看(二维码扫一扫)

    全球资讯热分享网,最有影响力热点信息分类网站,主要集合图文、知识、日常、娱乐、财经、文化、生活、致富、女性、地区、科技等多类信息分享交流,免费提供最有价值的头条信息平台。
    « 2025年 » « 03月 »
    12
    3456789
    10111213141516
    17181920212223
    24252627282930
    31

    最新资讯

    甘油三酯 101 mmol/L,却靠补液治好了?同行:地表最强血脂,开眼了
  • 2025-03-16 10:01:21

     

    [代运营]中医养生 小病种 免领 精准有量 欢迎各位老板咨询
  • 2025-03-16 09:52:14

     

    [代运营]石斛,磷虾油,莓茶,灵芝孢子粉,西洋参原浆等,转化在0.8-1:2,量大,稳定输出中
  • 2025-03-16 09:43:08

     

    [代运营]金融证券投资期货外汇保险贷款全网推广运营表单/加粉,全网本地推直播代播代投私信咨询
  • 2025-03-16 09:34:01

     

    [开户]浙江、江苏等全国多地的成人学历提升和在职研的精准实时首咨,量大转化高,无效可退补
  • 2025-03-16 09:24:54

     

    [开户]灵芝原浆,西洋参原浆,石斛原浆,驼奶,灵芝孢子粉精准粉
  • 2025-03-16 09:15:47

     

    [开户]百度(baidu)端口开户,常规高点收量,擦边皆可聊,季度末冲刺
  • 2025-03-16 09:06:41

     

    [开户]OPPO信息流,AI训练营、书法培训等有量
  • 2025-03-16 08:57:34

     

    [开户]nk jf fx 气血 血糖 养身抖音ad量 转化百5-7
  • 2025-03-16 08:48:28

     

    [开户]百度(baidu)、腾讯一代,招商加盟,二类电商等高返点,长期稳定。
  • 2025-03-16 08:39:20

     

    [开户]疝气,肺结节,血糖,甲状腺,心脑,肠胃,肝病软文粉,套户上线,稳定有量,需要的老板来
  • 2025-03-16 08:30:14

     

    [开户]千川开户对私4.5 对公2 高效充值 开户
  • 2025-03-16 08:21:07

     

    孩子甲流感冒发烧也能报销的医疗险有哪些?如何选择适合孩子的医疗险?
  • 2025-03-16 08:12:01

     

    [开户]白度5+2行业套户,稳定资质,政策稳定
  • 2025-03-16 08:02:54

     

    [开户]360(so)各种软件下载户,加速器户和体育zb,gp软文加粉!
  • 2025-03-16 07:53:48