2025 年 3 月 27 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式公布，青峰医药*自主研发的新一代抗流感药物玛舒拉沙韦片（商品名：伊速达®）获得上市批准，获批适应症为治疗成人和 12 岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者**[1]。
作为中国首个自主研发的聚合酶酸性蛋白（PA）抑制剂，玛舒拉沙韦片的获批标志着我国在抗流感药物的自主研发领域取得了重要的突破，为应对流感挑战提供了新的治疗选择。
流感高发与耐药挑战并存，全新 PA 抑制剂迎来突破
甲型和乙型流感病毒每年呈季节性流行，其中甲型流感病毒可引起全球大流行[2]。根据中国疾病预防控制中心（CDC）的数据显示，2024 年冬季流感病毒阳性率快速上升，12 月底门急诊流感病毒阳性率已超 30%[3]，医疗系统承压严重。
抗流感药物 M2 离子通道抑制剂，因 M2 离子通道蛋白的跨膜区发生突变可导致病毒对其出现耐药性，自 2004～2005 年流感季以来，耐药毒株已经广泛扩散，当前流行的所有季节性流感病毒均对 M2 离子通道抑制剂耐药，已不再被推荐用于临床流感的治疗[4]。另一类抗流感常用药物神经氨酸酶抑制剂（NAI）在流感的治疗中发挥重要作用，但随着这类药物的广泛使用，耐药毒株也开始出现。其原因是神经氨酸酶（NA）的活性部位或者其周围的氨基酸产生了突变导致活性催化位点的结构发生改变，降低了 NA 抑制剂对 NA 的亲和力[4]。这给现有的 NAI 的有效性带来了一定的挑战。因此，除了合理应用当前已有的药物，还应尽可能多地研发作用于不同靶点的抗流感病毒药物，以避免使用作用于单一靶点的药物带来的耐药问题[4]。
玛舒拉沙韦片由青峰医药历时十年成功研制，以全新 PA 作用机制并经临床研究证实疗效良好、耐药风险低的独特优势，有望有效解决当前抗流感治疗的临床困境。作为一种 RNA 聚合酶抑制剂，玛舒拉沙韦片通过抑制流感病毒 RNA 聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒 mRNA 的合成，从而迅速抑制病毒复制[5]。基于这一创新的作用机制，玛舒拉沙韦片实现了国产药物「全疗程一次用药」的突破，患者仅需单次口服即可在22小时内清除病毒[5]。
顶刊发布 III 期临床研究数据：多项获益显著
由中日友好医院曹彬教授团队牵头进行的玛舒拉沙韦片的 III 期临床研究成果，于 2025 年 1 月 7 日在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（IF = 58.7）发表[6]。所有临床数据均来自中国患者群体。
截图来源：Wang Y, et al. Nat Med. 2025 Feb;31(2):639-646.
该研究采用严格的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入 588 例中国患者，基于患者的年龄（< 18 周岁或 ≥ 18 周岁）、基线流感症状总分（≤ 11 分或 ≥ 12 分）两个因素分层后，分别按 2:1 的比例随机接受玛舒拉沙韦片 40 mg 剂量或安慰剂治疗。研究结果表明，相较于安慰剂组，玛舒拉沙韦片组：
显著缩短了整体流感症状缓解时间：中位缓解时间较安慰剂缩短 21 小时（42.0 小时 vs 63.0 小时；P = 0.002）；
显著加快退热速度：对比安慰剂组，中位退热时间仅为 19.7 小时（19.7 小时 vs 28.3 小时，P = 0.009）；
快速清除病毒：用药后第 1 天，病毒载量平均下降速度为 -2.2 log10 copies/mL，安慰剂组仅为 -1.3 log10 copies/mL，P < 0.001；
不良事件发生率与安慰剂组相当：多为轻中度，无严重不良事件报告（43.8% vs 40.4%，P = 0.478）。
图：玛舒拉沙韦片组和安慰剂组的流感症状缓解时间曲线
针对乙型流感的治疗效果方面，玛舒拉沙韦片同样表现出色。II 期临床研究数据显示，玛舒拉沙韦片治疗乙型流感的症状缓解时间较安慰剂组缩短 32.3 小时，体现了其在乙型流感治疗中的潜力[7]。
此外 II 期临床发现 191 名患者中的 365 份乙型流感样本中，符合条件的样本中未发现 I38T 突变；从 365 个样本中随机抽取 30 个样本进行病毒空泡还原试验耐药性检测，药物敏感性未见降低[7]。针对现有抗流感病毒药物普遍存在的耐药问题，III 期研究同样证实了玛舒拉沙韦片的耐药优势明显：其在甲型流感 H1N1 和 H3N2 亚型病毒的耐药突变率分别仅为 0.7% 和 0.9%；乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险[6]。
国产创新迈步向前，玛舒拉沙韦片助力开启抗流感新篇章
玛舒拉沙韦片的上市，标志着我国在抗流感药物自主研发领域的重要进展。其良好的安全性、高效性及较低的耐药风险[6]，为临床提供了一种新的治疗选择，有望在流感管理和公共卫生防控中发挥积极作用。
除了成人流感，儿童、老年人、伴有慢性基础疾病者等是流感重型/危重型高危人群，也是流感防治的重点关注人群[2]。青峰医药表示，未来将进一步开展玛舒拉沙韦片在儿童、流感预防及高风险人群等领域的临床研究，并持续优化药物剂型，以满足不同患者群体的治疗需求。
小结
✔ 玛舒拉沙韦片的上市不仅拓宽了我国抗流感药物的治疗选择，也彰显了本土创新在抗病毒领域特别是 PA 抑制剂方面的突破。
✔ 三期研究结果显示玛舒拉沙韦片在流感治疗中可带来著缩短整体流感症状缓解时间、加快退热时间、安全性良好、耐药风险低等诸多获益。相信随着更多临床研究的推进和真实世界数据的积累，该药物的临床价值将得到进一步验证。
✔ 期待玛舒拉沙韦片在更多流感人群防治中的探索成果。
*江西科睿药业有限公司为青峰医药下属子公司 **不包括存在流感相关并发症高风险的患者
内容策划：杨兹
内容审核：陆楚楚
题图来源：图虫创意
参考文献：
[1]. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250327113047141.htm
[2]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202501/content_7000939.htm
[3]. 中国疾病预防控制中心全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2024年第52周）
[4]. 黎敏科,等.流感病毒抑制剂的研究进展[J].药学进展,2024,48(05):350-362.
[5]. 玛舒拉沙韦片说明书.
[6]. Wang Y, et al. Single-dose suraxavir marboxil for acute uncomplicated influenza in adults and adolescents: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2025 Feb;31(2):639-646.
[7]. Wang Y, et al. Efficacy and safety of single-dose suraxavir marboxil tablet in the treatment of acute uncomplicated influenza in adults: a multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 clinical trial. Clin Microbiol Infect. 2025 Jan 25:S1198-743X(25)00032-1.
编辑：ifhealth 来源：丁香园
