作为“临床研究综合服务一体化的创新型CRO”，兴德通深耕创新药领域，在创新药研发、临床研究及成果转化的实践中积累了丰富的经验，在细胞基因治疗产品的开发、注册申报和临床研究中均有成功案例，兴德通已成为细胞基因治疗领域头部CRO。2025年4月17-18日，兴德通受邀参加IGC 2025第九届免疫基因及细胞治疗大会，会上分享了《我国干细胞治疗产品监管现状及注册申报要点分析》。
图丨会议现场（右二为张爱玲主任）
17日下午，兴德通副总经理兼细胞临床研究中心主任张爱玲亮相干细胞与外泌体药物专场论坛，带来《我国干细胞治疗产品监管现状及注册申报要点分析》主题演讲。她在演讲中详细阐述了兴德通在细胞基因治疗赛道的战略性规划布局，并通过多个已成功完成IND申报且顺利启动临床试验的细胞药物项目实例，展现企业在该领域的深厚实力。专业解读点燃现场交流热情，获与会嘉宾频频点赞。
图丨张爱玲主任发表干细胞主题演讲
图丨张爱玲主任演讲时现场反应热烈
目前，兴德通承接了四十余项细胞基因治疗研究项目，成功辅助多款细胞新药获批IND、并顺利开展临床研究，辅助2款细胞产品进入Ⅲ期临床试验。张主任凭借其深厚的行业积淀与专业洞察力，结合兴德通在临床研究领域多年的实践经验，围绕我国细胞治疗产业发展全貌，对法规体系、研发路径及临床实践进行了系统性解析。她不仅详细梳理了细胞治疗产品法规架构的演变历程，还深入剖析了细胞新药评审的关键环节，精准解读国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的最新审评动态，并探讨了法规指导下的注册及临床开发策略。
针对我国“类双轨制”监管模式，张主任详细阐释了药品审批全流程与临床研究备案程序，并结合两个国家级干细胞库建成所彰显的科研实力，揭示干细胞药物研发在多适应症开发、豁免单次给药剂量递增等方面的独特优势与创新策略。同时，她深入解读非临床研究的核心原则，针对临床研究中常见的技术与监管难题提出系统性解决方案，并强调我国在人体关键组织前体细胞或祖细胞研发领域的战略需求。
张主任指出，通过科学设计临床研究策略，既能加速细胞治疗新药的研发进程，为患者带来更前沿的治疗方案，也将助力制药企业在激烈的市场竞争中抢占先机，实现社会效益与商业价值的双重突破。
图丨展会现场
会议同期举办行业会展，兴德通设置专属展位（B38）。通过展位介绍并展示了兴德通新药研发一体化服务体系的完整链条以及细胞治疗产品研发领域的核心竞争优势，吸引众多行业专家和企业代表驻足交流，成为会展现场的一大亮点。
未来，兴德通将持续发挥细胞临床研究引领作用、保持领先地位，以“专精特新”CRO不断创新，为医药健康产业提供重要的产业链配套服务，不断推进细胞基因治疗产品的高质量临床研究，践行创新“ICVP”模式，为促进细胞治疗产业发展持续长久地发力，不断推动医药创新高质量发展。
兴德通热情期待与业内细胞基因治疗领域企业（机构）推进合作，共同推动细胞基因治疗药物研发！
编辑：ifhealth 来源：医事药闻
