本文作者：羽衣
812.2 亿——中国创新药出海交易的金额纪录，又被刷新了。
这笔交易总金额预计高达 114 亿美元，约合人民币 812.2 亿元，仅首付款就高达 12 亿美元，约合人民币 85.5 亿元，就赶上了授权药企去年一整年的总收入。
有外媒评价，这一交易是「中国创新药产业的拐点」。而在这笔交易中，最重要的，还不止是金额。
超 800 亿，中国创新药出海史上最大一单
这笔天价交易，是信达生物与武田制药达成的全球战略合作，交易总金额 114 亿美元，首付款 12 亿美元（含 1 亿美元的溢价战略股权投资）。
图源：参考资料 2
究竟是什么药这么值钱？根据目前公布的细节，交易包括三项主要内容：
（1）信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发新一代 IO 基石疗法 IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美国共同商业化，武田制药将在共同治理和协同一致的开发计划下主导相关工作；同时，信达生物授予武田制药 IBI363 在除大中华区及美国以外地区的商业化权益。
（2）信达生物授予武田制药 IBI343（CLDN18.2 ADC）在大中华区以外地区的独家权益。
（3）信达生物授予武田制药 IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）在大中华区以外地区权益的独家选择权。
这三款疗法究竟是什么，我们一一道来：
IBI363
全球首创（FIC）PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白。该药采用独特的 PD1 单抗和 IL-2 融合设计实现效应 T 细胞的双重激活。
潜在疗效优势：Ib/II 期临床数据显示其对免疫耐药肺癌、肢端型/黏膜型黑色素瘤以及微卫星稳定型（MSS）结直肠癌等均展现出优异的肿瘤响应与初步生存获益。
最新进展：已进入多项注册临床开发，针对 IO 耐药鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注册临床研究即将启动，获中国 NMPA 突破性疗法认定、美国 FDA 快速通道资格。
图源：参考资料 2
IBI343
靶向 CLDN18.2 的拓扑异构酶 1（TOPO1）抑制剂类 ADC，具有高稳定性和强杀伤作用。
潜在疗效优势：安全性方面相对于其他 ClDN18.2 同类产品有极大提升，可以和化疗进行联合治疗探索；已在一线治疗中显示出了独特的差异化优势。
最新进展：已开展针对胃/胃食管交界处癌的 III 期临床研究（G-HOPE-001），获中国 NMPA 突破性疗法认定；针对既往接受过治疗的胰腺导管腺癌（PDAC）的全球 I/II 期临床研究已完成，获中国 NMPA 突破性疗法认定、美国 FDA 快速通道资格。
图源：参考资料 2
IBI3001
全球首创靶向 B7-H3 与 EGFR 的双抗 ADC。
潜在疗效优势：多重抗肿瘤机制，包括增强型 EGFR 阻断作用、受体介导的内化作用，以及强效 ADC 介导的细胞毒性，临床前模型中展现出高安全治疗窗口。
最新进展：处于 I 期临床阶段，全球首个进入临床的 EGFR/B7 H3 ADC。
图源：参考资料 2
114 亿美元，在国产创新药出海中是名副其实的天价。
从国产创新药出海的宏观角度看，这场交易刷新了目前确认落地的交易总金额纪录；对信达自身而言，单算立即就能到手的首付款就接近去年一整年的收入——要知道，信达生物 2024 年的财报已经非常亮眼，率先实现 Non-IFRS 净利润和 EBITDA 转正，全年总收入的金额也达到了 94.2 亿元。
中国创新药想赚钱，「出海」仍然是一门重要的课题。
摸着武田过河：要钱，还要学「造船」
如今，中国药企正在探索出越来越多的新模式。比较常见的有两种。
其一，是「造船出海」：自己研发自己卖，这种模式需要本土药企自主在海外开展临床试验、申报上市，获批后自有团队实现在海外销售。
虽然自主性强、收益也都是自己的，但需要大量的资金投入，且直接面对欧美本土药企的「围剿」——赤手空拳到别人的地盘上打出一片天地，难度和风险之大显而易见。
其二，是「借船出海」：药企直接把管线卖掉，一切交给合作伙伴，借用他们已成熟的国际化开发和商业化通道，自己坐等收钱就好（里程碑付款）。
这也是目前绝大多数中国药企青睐的「出海」方式，即 License-out。
然而，这一次信达和武田的交易，在刷新了金额的同时，还选择了第三条路。
公布这笔交易当天，信达生物专门召开电话会进行解读，会上提及最多的关键词不是创纪录，也不是天价，而是「Co-Co」模式。
Co-Co 模式，就是「共同开发与商业化模式」，核心的特征是，武田和信达要共同承担开发成本、共享商业化收益。
例如本次交易中的 IBI363，并非以往常见的「大中华区以外地区授权」，而是一场完整的合作：
授权后，武田将在「共同治理和协同一致的开发计划」下主导共同开发及共同商业化的相关工作，信达与武田将在全球范围内共同开发、按照 40/60 比例（信达/武田）分担开发成本，同时也按照 40/60 比例分配美国市场利润或损失。
即便是后续的临床开发计划，虽然由武田主导，但也需要与信达双方「达成一致」后「共同推进」。
图源：参考资料 2
为什么会选择 Co-Co 模式，信达生物在电话会解读中这样表示：「信达需要的不止是商业化层面的合作，而是希望借助商业合作把信达的全球化能力建设起来。」
2021 年，信达曾公布公司的第二个十年发展目标，希望到 2030 年成为一家具有全球开发能力、产业化能力和商业化能力的公司。到 2027 年，产品收入达到 200 亿人民币；到 2030 年，至少推动 5 个管线进入全球多中心 III 期临床研究，海外销售占比 40%。
想要完成这些壮志，只有钱，对于信达来说还远远不够。
在这场与武田的 Co-Co 合作中，如何借助老牌全球化药企现有的资源和经验，搭建自己的全球开发、商业化能力，才是信达最关注的重点。
图源：资料 2
当然，打铁还需自身硬，信达选择 Co-Co 模式且如愿达成，一方面源于管线就本身的高价值，另一方面也是信达全球开发潜能的体现。
至于潜力能否变现为实力，让我们姑且定个五年后的闹钟，到时再来看看，中国自己的医药 MNC 炼成了没。
策划：z_popeye｜监制：islay
题图来源：《海绵宝宝》截图+自己制作
编辑：ifhealth 来源：丁香园
