12 月 22 日，国家药监局发布关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告。
根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。
其中，在新增「警示语」部分，要求包含精神不良反应，个别严重反应如抑郁和自杀倾向。如治疗期间出现神经精神症状，应停药并就医。
丁香园持续关注孟鲁司特的临床用药误区。
一周前，我们曾发布《孟鲁司特并非「止咳药」，黑框警告 5 年后，还有很多临床医生用错》一文，对处方超说明书、药物黑框警告、临床观点等，逐一展开分析。
以下是文章正文。
本文作者：P.Z
在很多家庭药箱里，孟鲁司特是一颗熟悉的「小糖丸」。
入口甜，一天一次，吃起来毫不费劲。如果小孩咳嗽、喘一点、换季不舒服时，许多家长下意识就想起它；有些基层医生也习惯在处方上顺手加上一行「孟鲁司特，睡前一颗」。
直到 2020 年 3 月，美国 FDA 对孟鲁司特钠发布黑框警告，强调医护人员应意识到孟鲁司特钠可能带来严重神经/精神事件风险，包括抑郁、自残、自杀倾向。
随后，针对孟鲁司特适应症的范围逐渐缩窄。
只不过，5 年后的今日，院内外「误用」依旧存在。有人把它当「止咳药」常规使用，有人在社交媒体上把它称赞为「神药」。
图源：社交媒体用户有关孟鲁司特讨论截图
800 份处方，近九成为「超说明书用药」
只从药理学的角度看，孟鲁司特非常「规矩」。
它属于白三烯受体拮抗剂，通过阻断 CysLT₁ 受体，切断白三烯所参与的炎症通路，从而减少气道痉挛，降低黏液分泌，抑制嗜酸性粒细胞的过度活化。
它的临床角色也很清楚。最新国际哮喘管理指导委员会 Global Initiative for Asthma 2025 指南来看，孟鲁司特是一种针对哮喘和过敏性气道炎症的辅助用药，[1, 2]其真正适应症只包括：
1、已确诊哮喘的预防和长期控制（尤其是无法规范使用 ICS、合并 AR 或 AERD 的患者）；
2、运动诱发性支气管痉挛的预防；
3、其他药物疗效不足或不能耐受时的过敏性鼻炎症状控制。
而不应被用于普通感冒咳嗽、非过敏性咳嗽或「体质差」的日常预防。
如果把哮喘治疗比作一支球队，ICS 是无可替代的主力，而孟鲁司特更像是替补队员。
以哮喘治疗为例， GINA 2025 明确把吸入糖皮质激素（ICS）称为哮喘控制的「基石」——无论成人、青少年还是儿童，从最轻的 Step 1 到最重的 Step 5，ICS 都在阶梯图的主线上稳稳占据核心位置。[1]
与此相比，孟鲁司特的身影则显得有些边缘。在成人与青少年哮喘管理中，它甚至没有单独进入阶梯图，而只是被放在「其他可选方案」里，前提还是「在无法使用 ICS 时可以考虑」；
在 6～11 岁儿童中，它最多在 Step 2 被写成「低剂量 ICS 的替代方案」，到了更高阶的治疗，则只在 ICS 完全不能耐受时，作为一种退而求其次的补位。
指南还给出一句简短却分量十足的评价：与每日规律使用 ICS 相比，LTRA 在控制症状、尤其是在预防急性发作方面显著逊色。同时，还发现与 ICS 相比，孟鲁司特因不良反应而停药的风险其实更高[3]。
但是，有多少临床医生，会严格按照适应症使用孟鲁司特？
2023 年，一家三甲医院在呼吸科门诊抽取了 800 份孟鲁司特钠处方分析发现，仅 13.88% 符合说明书使用，86.12% 处方属于超说明书用药。（具体可查看丁香园往期稿件：孟鲁司特钠不是「止咳药」，90% 的医生都用错了！）
图源：上海医药
丁香园 APP 里曾有认证为药师的用户在「医药研发与应用」板块发帖，询问孟鲁司特有关的用药建议，认为在门诊、住院中打出「上呼吸道感染」诊断的情况下，给咳嗽患者开出孟鲁司特并不合理。
在评论区，有用户回复「只要有喘息、咳嗽的，基本都用上」。
也有医生表示，除非是病人长期吃着要求开，不然不会给开。北京知名三甲医院呼吸科医生黎明回忆，平日接诊的患者，大多因哮喘控制欠佳而来，比较少用到孟鲁司特，「不是哮喘的病人（包括慢性咳嗽、COPD 等），我们不会开孟鲁司特；哮喘加重的病人，也不会用；过敏性鼻炎的，一般会建议去看耳鼻喉科。」
同医院的耳鼻喉科医生刘青科室，开孟鲁司特会比较多，成年人用得比较少，大部分是开给儿童，「慢性咳嗽不归我们看，比较多的还是过敏性鼻炎，所以基本没有超适应症的问题。」
「但如果咳嗽比较像过敏症状，我们也会开。」
因「严重神经/精神事件和自杀风险」被黑框警告，如何看待？
其实，长期以来，孟鲁司特的标签都是温和、安全、小朋友也能吃。直到 2020 年，FDA 发布的那则黑框警告，彻底改变了这种想象。[2]
黑框，是处方药说明书上最醒目的警示方式，只有在监管机构确信某类风险「严重且不可忽视」时才会启用。
随后，孟鲁司特的说明书被加上了这样一条内容：它可能与一系列中枢神经系统的不良反应有关，包括焦虑、抑郁、激惹、攻击行为、睡眠障碍、噩梦，甚至自杀意念和自杀行为。
对于一种在儿童中使用极其广泛的药物来说，这样的警告无疑引发了巨大震动，许多国家当即开始效法美国开始进行严格的监管[4]。
此后几年，全世界范围内围绕孟鲁司特安全性的争论愈演愈烈。
一些大型数据库分析给出了令人不安的信号：与未使用者相比，使用孟鲁司特的儿童和青少年发生神经精神事件的风险显著升高。[5, 6]
基于 FAERS 等真实世界不良反应数据库的药物警戒研究还发现，除了情绪与行为问题，孟鲁司特似乎还与嗜酸性肉芽肿性多血管炎、免疫系统异常、肾上腺功能抑制、突发视力损害、心内膜纤维化甚至强烈窒息感等严重不良事件存在统计学上的关联[7]，而这些不良反应多数未在说明书中提及。
国内团队亦发现对于儿童和青少年，孟鲁司特对于抑郁，焦虑，自杀/自伤等高风险精神症状有强阳性关联，且其中，79% 不良事件属于严重级别[8]。儿童和青少年之所以成为信号最集中的人群，一部分原因也许与他们大脑仍在发育、神经网络尚未完全成熟有关。[9]
少数动物实验和机制研究提示，孟鲁司特可能通过影响神经递质和突触可塑性，参与到中枢神经的调节之中，这为潜在风险提供了某种「生物学合理性」[10, 11]。
「大多数医生对用药风险是有基础认知的。我有认识的朋友，吃了之后自述有自杀念头。在临床也见过不少患者，吃完开始做噩梦的。」黎明医生坦言。
图源：图虫创意
有关不良反应，也有人提出不同声音。
有些序列对称性分析没有观察到用药前后精神症状发生率的明显「不对称」；[12]个别荟萃分析认为现有证据仍然不够一致，不能给出明确的因果结论[13]。一些精神科医生提醒，人本身就是复杂的，哮喘、过敏体质、长期睡眠质量不佳，本身就会增加情绪问题的发生，即便不吃药，也并非「绝对安全」。
正是这种互相拉扯的证据，使得孟鲁司特的风险问题显得格外棘手：它既不是完全无辜的白纸，也远未到了一刀切封杀的地步[14]。
最终，GINA 2025 选择了一个相对稳健的表述——明确写出「孟鲁司特与严重精神健康不良事件存在关联」，并要求在处方时必须对患者及家属进行风险告知。
河南医药大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任医师袁晓梅回忆，黑框警告后，医院用药更加谨慎，而临床此前遇到的不良反应，确实多以精神症状为主，「比如开出 100 张处方，可能统计到会有 1～2 个患者反馈，整体来说，发生几率相对比较低。」
刘青曾参加过的耳鼻喉学术讨论会，单独发起过与孟鲁司特不良反应有关的讨论，「我自己也见过不少患儿服用后做噩梦的，但总体听同行讲述的数据，似乎并不十分普遍。另外，一般停药之后，不良反应也会很快消失。」
一款药物，不该被标签化
风险有多大，学界还在争论不休。但摆在我们面前的现实是，只要不规范用药多了，任何潜在风险都会被放大。
而超说明书用药，远不止发生在那 800 份处方中，院外是更大规模的误用。
一个原因是「时代遗留的认知」。
「以前，孟鲁司特是哮喘的常规用药，不管是成人还是儿科，都对它的疗效认可度很高。到现在，有些患者依旧以年为单位服用。」袁晓梅主任指出，「相反，对于吸入性激素，家长反而会心存疑虑，认为孟鲁司特是更高效、安全的。这样的观念，是需要时间才能扭转的。」
另一个原因是，药理机制的专业术语在传播过程中被简化甚至被误读。许多人只记得「抗炎」「控制气道炎症」，却忽略了它只对特定类型的炎症路径有效，于是它被泛化成「抗炎止咳药」。
在电商平台上，孟鲁司特的命运几乎完全交给了算法、广告和点击量，各种「目前活动」「近期好价」「多盒优惠」的标识五花八门，甚至「必须在医生指导下使用」的字样，也淹没在营销话术之中
止咳必备、换季预防首选、非激素更安全，变成了孟鲁司特的标签。
至于精神不良反应、潜在系统性风险，则常被轻描淡写，甚至未被提及。（点击可查看丁香园往期稿件：院内开不出的药，网上限时秒杀，处方药也能过双十一？）
而在一些年轻人聚集的社交媒体上，却出现了另一种极端的误读。
有大量患者端用户，开始将孟鲁司特和「自杀」画上等号。在相关药物的个人分享帖子下，个体感受变成了渲染药物带来的负面影响。还有人表示「医生不上网，所以不知道副作用有多大」。
图源：社交媒体用户有关孟鲁司特讨论截图
其实，医疗界关于孟鲁司特的探索并未因此停滞，相反，捕捉到一些颇值得关注的新信号。
比如，在部分儿童轻中度阻塞性睡眠呼吸暂停中，与鼻用激素联合使用似乎能获得一定的短期改善[15]；在特应性皮炎[16]、类风湿关节炎、认知退行性疾病甚至某些肠道肿瘤风险方面，有数项的观察性研究提示可能的关联；在支原体肺炎等感染性疾病中，孟鲁司特与阿奇霉素联用对症状和恢复速度的出现了有利影响[17]。
这些证据离「指南推荐」还很远，但至少说明一件事，科学从未给孟鲁司特贴上单一标签。
「给一款药物贴标签，确实是一个简便的宣传甚至管理方式，但却有些粗暴。」浙江三甲医院药师李清认为，不管是神化，还是矮化，都不应该出现在医疗界，「我们需要的，是针对一款药的合理使用，而非对这款药的判决。」
毕竟，真正危险的从不是药物本身。
到底怎么用，这里有一份建议给你
致谢：本文经 河南医药大学第一附属医院呼吸与危重症医学科主任医师 袁晓梅 专业审核
文中部分医生系化名
监制：islay
题图来源：国家药监局截图
编辑：ifhealth 来源：丁香园
