由福莱明生物联合中国科学院、华南理工大学共同研发的中国原研生物防御蛋白 PHPV 融合因子，及其器械凝胶制剂的关键临床研究成果（ChiCTR2200063608），近日发表于国际知名期刊《药物设计开发与治疗》（Drug Design, Development and Therapy）2026 年第 20 卷。该研究以高质量循证医学证据，证实了 PHPV 融合因子在清除持续性高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）感染方面的良好疗效与优异安全性，为 HPV 感染的无创治疗提供了全新解决方案。
突破性临床数据 疗效优于传统干预方式
此次研究为随机对照临床试验，累计筛查842 例受试者，最终 120 例持续性 hrHPV 感染患者符合入组标准。受试者经随机分组后接受为期 3 个月的干预，并完成 3-6 个月的随访观察。
统计学分析显示，PHPV 凝胶器械组的 hrHPV 清除效果显著优于干扰素治疗组及无治疗对照组。其中，PHPV 组对比无治疗组的清除风险比（RR）达 2.81，差异具有统计学意义（P=0.005）。同时，PHPV 融合因子在降低病毒载量、抑制 HPV 癌基因 E6/E7 mRNA 表达等方面均展现出一致性优势，还显现出改善阴道微生态的潜在价值。
零不良事件表现 树立无创治疗安全标杆
PHPV 凝胶在临床研究中展现出优异的安全性特征，成为本次研究的一大亮点。在整个研究周期内，PHPV 组未报告任何不良事件，而干扰素组有受试者出现阴道瘙痒的不良反应。
这一 “零不良事件” 的表现，确立了 PHPV 凝胶作为安全、耐受性良好的非侵入性 HPV 感染干预选择的重要地位，也为其后续在临床长期应用与推广奠定了坚实的安全基础。
产学研医深度融合 共破科研转化难题
本项研究是产学研医协同创新、推动生物医学成果从实验室走向临床的典范。福莱明生物作为 PHPV 融合因子的原创研发单位，携手中国科学院、华南理工大学，攻克了重组类胶原生物防护蛋白的结构设计与功能优化等核心技术难题；中南大学湘雅二医院妇产科与湖南省妇科疾病临床医学研究中心提供了高水平临床研究平台，由符淳教授领衔的专家团队完成了严谨的临床验证工作。多方紧密协作，实现了从基础研发到临床转化的高效推进，为创新生物制剂的研发提供了宝贵实践经验。
技术持续迭代升级 有望重塑 hrHPV 防治格局
本研究通讯作者、中南大学湘雅二医院符淳教授表示：“持续性 hrHPV 感染是宫颈上皮内瘤变乃至宫颈癌发生的主要诱因，临床上长期缺乏安全、有效的非侵入性清除手段。PHPV 融合因子依托独特的生物作用机制，可在阻断病毒入侵宿主细胞的同时，实现黏膜损伤修复、改善阴道微生态，还能抑制癌基因 E6/E7 表达，进而降低宫颈病变发生风险。这种安全便捷、无创无刺激的干预方式，防治病毒感染效果明确，契合临床对‘有效且安全’治疗方案的迫切需求。”
第一作者阎磊博士介绍，本项临床研究获得国家自然科学基金资助，前期研究数据曾在 2024AOGIN 亚洲、大洋洲生殖道感染与肿瘤大会进行汇报，获得国际同行的广泛关注。本次研究成果成功发表于 JCR Q1 区期刊《药物设计开发与治疗》，体现了国际学术界对该研究设计严谨性与成果可靠性的认可。目前，福莱明生物正推动原研融合蛋白及其衍生产品的技术升级，相关临床试验也在持续开展，进一步验证其对病毒癌基因的抑制作用及对宫颈病变的防治潜能。
阎磊博士指出，HPV 疫苗是预防 HPV 感染和宫颈癌的第一道防线，但目前高价次疫苗的可及性仍有限，真实世界应用效果有待进一步提升，且对已发生感染的人群无治疗作用。福莱明生物研发的 PHPV 融合因子及其迭代升级的重组类胶原生物防御系列蛋白，有望成为HPV防控体系的重要补充手段，为宫颈病变防治、守护女性生殖健康开辟出一条更具可行性的无创防治新路径。
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本文来源：半岛网
编辑：ifhealth 来源：医事药闻
