作者/季媛媛
编辑/徐旭
图片/21图库
过去两年生物医药行业进入阶段性调整期，市场融资难度加大，不少Biotech企业选择战略收缩，主动蛰伏“过冬”。
为了推动“春天”加速到来，国家层面也在不断发力。近日，中央经济工作会议在北京召开，会议指出，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力；打造生物制造、商业航天、低空经济等若干战略性新兴产业，开辟量子、生命科学等未来产业新赛道。
中央财办有关负责人在解读2023年中央经济工作会议精神时指出，全球新一轮科技革命和产业变革蕴含新机遇。人工智能、商业航天、量子科技、生物制造等领域技术加快突破，绿色发展推动生产消费加速转型，这些将催生产业变革，为我国经济发展提供更为广阔的舞台。
《中国医药工业经济运行报告》分析指出，生命健康行业还是一个欣欣向荣的行业，未来五年内复合增长速度将重新回到5%以上。据上市企业不完全统计，2022年行业研发投入已经突破千亿规模，由此可见生物经济时代正式到来。
“作为局中人，我切身感受到了市场变化的快速性和挑战性。我们需要更加灵活和创新，以适应市场的不断演变。同时，我们也看到了更多合作和协同的机会，以共同应对行业的挑战和机遇。”有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者说道。
新赛道在哪？
近年来，叠加全球经济周期下行、地缘政治、新冠疫情、美元加息等因素影响，2021年开始狂热的市场开始进入调整期。《中国生物医药投融资蓝皮书》显示，2023年上半年，中国共196家生物医药企业在一级市场获得融资，总融资额达310亿元。相比去年同期，融资企业数量下降21.6%，融资总额下降28.6%。
资本市场遇冷下，我国医药行业机遇在哪里？生命科学未来产业新赛道在何方？同济大学附属东方医院新药I期临床研究中心主任郭晔教授认为，ADC将成为一大热门赛道，且具有较好的市场发展前景。目前，国内不少本土创新药企研发的ADC药物已经实现License-out，具有较强的竞争实力，而从临床应用趋势来看，预计ADC药物未来会和各种各样的药物进行联合产生较好的化学反应。
“例如，ADC药物已经可以与PD-1进行联合，在晚期的尿路上皮癌层面已经获批一线适应症，这一治疗方案可以直接把化疗所有的终点（ORR、PFS、OS）有效率均翻了个倍，以前临床很少能够看到这样的数据，如果可以预计未来各种各样的ADC都会与PD-1进行联合或者在细胞治疗的辅助下改变现有的治疗模式，这也意味着，现有药物的融会贯通和优化组合可能会是未来突破很重要的一个前景。”郭晔教授说。
可见，ADC有望继PD-1之后成为下一个国产药物的热门品种。ADC是个复合的平台性技术，是最近20-30年整个行业在多个方向进行技术创新的一个组合，和单产品相关的一个生物学通路有根本的差别。ADC从技术层面角度，不仅牵涉到弹头、抗体、抗体片段，更加牵涉到payload、Linker。
华金证券分析指出，ADC作为新兴大分子靶向药物，具有相较于单药抗体、化疗等疗法的临床优势，尤其DS-8201在乳腺癌领域实现突破后更是激发全球ADC研发热情，且ADC联合疗法前景广阔。目前全球已有15款ADC药物获批上市，在研管线高达900余项，全球ADC市场有望以30.0%的高复合增速由2022年79亿美元增至2030年647亿美元。国内ADC处于刚起步阶段，相信未来3-5年会有一批优异的差异化产品上市，中国ADC市场有望由2022年8亿元增至2030年662亿元，CAGR高达72.8%。
目前市场上ADC药物较多，不少业内人士也纷纷担忧，后续是否会造成企业扎堆竞争、资源浪费的形势出现。对此，上述券商分析师进一步指出， ADC药物前期市场介入比较容易，现在的ADC药物研发能力越来越成熟，如此也意味着留给后续进入者门槛肯定会越来越高，但如此也并不意味着后续市场空间有限。
“目前临床存在两大高发肿瘤，男性第一大肿瘤为肺癌，女性第一大肿瘤为乳腺癌，最近一年ADC药物一直都会是市场热点，不是没有空间。相反，ADC市场太大了，有双抗原ADC，甚至还有同一抗原，就是双表位的ADC都在做开发，这也说明后续竞争者肯定还是会有机会。”该券商分析师说。
转型遇挫
在选择好赛道的前提下，也需要随时应对市场挑战。进入2023年，全球医药创新开始进入新的发展周期，特别是在资本市场遇冷、价格战博弈、全球化“退潮”等诸多挑战下，生物医药面临较大考验。
此前就有业内人士直言：2023年是生物医药产业转型之年。
从现实情况也可以看到，目前整个医药医疗行业投资步入下行通道，估值陷于低位，上市公司表现跑输大盘，未上市医药公司的融资亦陷入冰点。在2023年上半年全球医药健康领域十大投融资中，与我国有关的仅有康桥资本和阿布扎比主权财富基金投资创新型生物医药企业海森生物一单。该企业的专业领域为慢性病、老年相关疾病以及急重症领域；商业模式为通过收购、License-in而非自主研发，以获得原研药产品在中国的所有权和商业化权益。
“资本投资放缓，一方面导致创新药企业炮弹不充足，研发投入下降；另一方面，诸多已进入上市周期的医药医疗企业仍在‘扎堆’等待估值回升后挂牌上市，目前即使完成聆讯也由于估值过低无法挂牌，陷入两难境地。”上述券商分析师也对21世纪经济报道记者指出，除美元基金收缩、境内外上市受限、创新药行业估值体系重构、医药改革及反腐仍在推行过程中等因素外，医药板块上市公司财务造假及商业贿赂频被爆出，也是导致该行业市场遇冷，投资者对该板块整体信心不足的原因之一。
此外，近期多家医药类上市公司高管亦相继被监察机关实施留置措施。对于单家医药类上市公司而言，这种事负面影响极大，不仅导致品牌形象大幅下降，更重要的是融资渠道被关闭，企业无法通过股权融资方式来获得资金，也无法通过股票质押的方式获得资金支持，甚至会引发连锁反应导致退市。
“而接连曝出的医药企业恶性造假及贿赂事件，对整个医疗医药行业的声誉带来了不可挽回的损失，导致该板块在和其他板块的对比中，不仅未能发挥此前的逆周期效应，反而被投资者继续看跌。”该分析师说，在目前的环境下，也需要及时做好应对：一方面，在医保基金和居民均紧缩支出，且一级和二级资本市场投资都遇冷的情况下，医药医疗企业需保住现金流，严控成本支出，确保合规运营，以平稳过冬为目前的生存要义；另一方面，产品管线布局方面仍需逐步降低仿制药占比，提升创新药研发，“仿创结合”仍是我国医药企业发展的必由之路。
回暖在路上
从产业或资本角度来看，目前阶段被认为是医药行业新周期开始，一轮泡沫以后，潮水退去才知道谁在真正裸泳，真正一批优秀的企业才能开始兑现成长，一批具有全球竞争力公司，开始显示出来。
青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司创始人、董事长高青在接受21世纪经济报道记者采访时表示，现在确实存在不少业内人士对生物医药信心不足，但实际上，生物医药遇到的挑战各行各业均在经历，相比之下，房地产、钢铁等产业链受到的挑战更大。
“现在资本市场好多停滞现象，但是未来资本市场真正支持的领域，生物医药肯定位列其中。其实，从去年下半年开始的这一轮生物医药的调整，经历大浪淘沙，有一些不具有临床价值导向的企业已经在被淘汰的路上了。未来，真正能够满足临床需求的产品一定会有非常大的发展机遇。”高青认为，目前生物医药产业已经快到达底部空间，尽管当下生物医药出现了融资困难的现象，但是未来走势将会反弹，回调已经在路上。
从CXO的角度出发，ClinChoice昆翎全球董事长兼首席执行官甄岭也对21世纪经济报道记者指出，从大环境来看，尽管叠加各种不利影响，但整体大经济环境在发展，全人群寿命在增加，人口老龄化在继续，而医药行业在任何一个成形的经济体都会是一个支柱的产业。从行业发展的趋势来看，现在全球新药研发的R&D投入，基本上在2600亿美元左右，过去这几年增速约8%-9%，从现有行业信息来看，接下来的走势依旧会维持在7%左右的增速。而在这7%的增速下，2600亿投入中约有60%落在临床阶段，这是目前整个医药研发的特质。
“目前，尽管有些政策和监管上限制了一些创新药的定价和未来销售额，提高了对于没有营收的生物医药企业上市退出的门槛，但这些都是短暂的情况。我们觉得医药行业接下来依旧是国内重要的一个支柱产业。中国作为第二大的全球经济体，要赶超欧美，医药行业会是一个重要的领地。”甄岭说，当前中国化药的研发落欧美约数十年，生物制药仅落后欧美十几年，但是在细胞治疗、基因治疗相关行业，中国处于全球领先的地位。正因为如此，国家层面对于整个医药行业的支持不会减少，只会增加。
从严格意义上来看，2015年始，中国开始真正进入创新药的春天，而在过去近十年间，中国的创新药走过了欧美过去几十年的发展历程。在这高速发展过程中，特别是对于初创企业而言，我国仍然缺乏相对成熟的配套服务和支持体系。
“昆翎也是看到了这个机会，进一步扩大国内的团队和业务，帮助本土企业做好国内临床研发的同时，并在北美，欧洲以及东南亚积极布局助力本土企业‘出海’。从中我们也确定，一方面，国内临床CRO还会持续发展，并且会高速发展；另一方面，会有越来越多的企业‘出海’，如此，高质量、有全球化视野、全球化布局的临床CRO将会脱颖而出。尽管短期之内CRO企业会面临一定的压力，但此时也要求每个临床CRO企业进一步优化自身运营模式，提升产业效率，保证服务质量，以赢得更多的项目，在‘寒冬’的基础之上寻找有效的发展途径。”甄岭说道。
编辑：ifhealth 来源：21新健康
