本文作者：吞吞
一纸诉状，把一款用了 20 多年的流产药推上了风口浪尖。
从去年起，FDA 就不断因米非司酮而陷入诉讼，法官下令禁止米非司酮流通，这成为「罗伊诉韦德案」后，美国社会关于堕胎权又一次激烈的对抗。
自 2000 年上市以来，已有超过五百万女性使用米非司酮流产。JAMA、Science 等顶刊先后发文，谴责法院无视大量医学证据、干涉药物审批。
当地时间 3 月 26 日，FDA 和医生在美国最高法院就米非司酮的争议展开一场口头辩论，一位参与者表示，「如果撤销 FDA 的批准，这将伤害每一个身在美国的女性。」
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目睹流产给医生造成创伤？批准药物的 FDA 被诉上法庭
米非司酮是用于流产的药物之一，常与米索前列醇联合使用，临床上认为是一种安全有效、非侵入性的药物终止 8～16 周妊娠的方法。
2000 年，FDA 批准米非司酮上市用于药物流产。根据当时的要求，米非司酮只能被用于孕龄 49 天或以下的妇女。需要药物流产的女性必须亲自前往就诊，在医院服用米非司酮，三天后复诊并服用米索前列醇，并预约下一次复诊时间，以确定是否成功终止妊娠。
就在上市后两年，有人向 FDA 发出了请愿书，表明米非司酮会引起严重并发症；在经过 14 年的审查后，2016 年，FDA 驳回了该请愿，表明米非司酮仍然安全有效，并修订了监管要求：允许非医生开具米非司酮处方、将最大孕龄限制从 49 天增加到 70 天、女性只需要在第一次服药时亲自前往就诊，不需要后续两次复诊随访。
2019 年，FDA 批准仿制药上市。2021 年，由于新冠疫情影响，FDA 取消了获取限制，有需求的女性可以通过远程就诊、邮寄获取米非司酮；同年，FDA 宣布永久放宽限制，并于 2023 年正式删除该限制条款。
2022 年 6 月 24 日，美国最高法院裁决推翻「罗伊诉韦德案」，否认堕胎权属于宪法权利，并将堕胎的合法性问题留给了各州政府来决定。截至目前，美国有 14 个州完全禁止堕胎，2 个州只允许孕龄 6 周以内终止妊娠。
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不过，最新的研究显示，2023 年，美国约 60% 的堕胎通过药物进行，而在 2020 年这一比例为 53%。这很大一部分得益于米非司酮开放获取，在「罗伊诉韦德案」被推翻后，有堕胎需求的女性只能前往没有被禁止的州获取医疗帮助，而其中药流就成为最便利的选项；据统计，美国约 16% 的女性通过邮寄方式获取流产药物。
2022 年 11 月，以希波拉底医学联盟（AHM）为首的医生组织和反堕胎人士向德克萨斯州地方法院起诉 FDA；AHM 主要由一群倡导道德医疗的医生构成，他们要求撤销 FDA 与米非司酮相关的所有批准，包括 2000 年的上市批准、2016 年修订版、2019 年的仿制药批准和 2021 年的扩大使用批准，认为米非司酮的安全性并未经过充分验证，并给医生造成了创伤。
这些组织里的妇产科、急诊科医生表示，很多女性在服用米非司酮后出现严重并发症，接诊时不得不为她们完成堕胎操作，而这违背了医生个人的道德信仰；并且，由于这些患者的情况通常紧急，分配给其他患者的时间和医疗资源被挤压，使医生处于高压之中。
由此，医生们提起上诉要求禁止 FDA 与米非司酮相关的所有批准。法院支持了医生，并对米非司酮发出了禁令。特朗普任命的德州北区联邦地区法院法官马修·卡斯马利克（Matthew Kacsmaryk）认为，FDA 的审批枉顾药物安全性，「医生接诊失血过多的患者、目睹胎儿残余组织物，出现严重心理创伤和创伤后压力」，裁定 FDA 在 2000 年对米非司酮的批准无效，同时中止了 FDA 对包括许可远程处方、邮寄、零售分发在内的对米非司酮的扩大使用批准。
然而就在同一天，民主党领导的 17 个州及华盛顿特区总检察长起诉了华盛顿州 FDA，认为该机构对米非司酮的分发施加了太多限制，包括额外的处方证明和对患者的安全警告，试图阻止 FDA 将该药物撤出市场。而奥巴马任命的华盛顿州东区联邦法官托马斯·赖斯（Thomas Rice）既没有命令 FDA 撤销额外的安全限制，也没有发布原告寻求的全国性命令，下令 FDA 维持该药物流通现状。
围绕米非司酮，各方在堕胎权上又展开了一场新的博弈。
药物安全，谁说了算？
随后，FDA 和米非司酮生产商不服德州法院的判决，向美国第五巡回上诉法院提出上诉，同时向美国最高法院申请暂缓实行对米非司酮的禁令，并获得最高法院批准。
那么，米非司酮到底安不安全？
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根据 FDA 在上诉中提供的研究资料，每 100 名服用米非司酮的妇女中，约有 2～7 人可能没有效果，约有 5～8 人需要通过外科手术终止妊娠或止血；一项在美国进行的研究显示，2.9～4.6% 的妇女在服用米非司酮后前往急诊就诊。
据 FDA 本次公布的数据，米非司酮可能导致的严重并发症包括：败血症（0.02%）、与终止妊娠有关的住院（0.04～0.06%）、因严重出血而需要输血（0.03～0.05%）。
而质疑者则通过数例医生接诊的病例，表明女性在服用米非司酮后遭受严重并发症、给接诊医生带来创伤。
法院认定，2000 年批准已过诉讼时效；质疑者们无法证明自己受到的伤害来自仿制药，因而也驳回对于 2019 年仿制药批准的禁令。
针锋相对的焦点由此转向是否应该允许妇女在不经面诊的情况下获取米非司酮。
质疑者们认为，一旦开放获取，服药的妇女可能因为错误预估自己的孕龄而导致严重的并发症。但 FDA 表示，自从开放获取以来，一共只接收到了 5 起不良事件报告，「开放获取和面诊分发，不良事件发生似乎没有差异。」
最终，美国第五巡回上诉法院裁定驳回其他禁令、仅维持对 2021 年批准的禁令，也即米非司酮仍可被用于堕胎，但要求恢复获取和使用限制，必须面诊才能获取。
裁决结果公布后，JAMA 在一篇评论文章中表示，「裁决很少或根本没有关注与米非司酮有关的大量证据，这是史无前例的诉讼结果。超出了没有医学、药学或科学背景的法官应该确定的范围。」
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一路吵到最高院，顶刊谴责：把人民抛在身后
各方意见相持不下，美国最高法院受理该案件并开始听审，本周二已经进行了第一场口头辩论。
不过，比起直击争议的核心，美国最高法院似乎想要采取更加「迂回」的方式，在第一天的口头辩论中，双方的交锋聚焦于医生团体是否有资格向地方法院提起诉讼。
一位法官表示，「这些医生不受 FDA 相关决定的监管，他们不开米非司酮的处方、他们不服用米非司酮、他们不需要指导女性使用米非司酮，FDA 没有要求他们做或不做任何事。」如果最终认定医生不具有主体资格，最高法院可能从程序上叫停这一次诉讼。
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值得一提的是，在最初德州的判决中，法官引用了两篇论文来佐证米非司酮导致严重并发症，而这两篇论文在今年 2 月因「缺乏科学严谨性」被撤回，包括文章存在误导性的数据表述、作者与反堕胎组织存在利益关系且并未声明。
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目前，在禁止堕胎的州，有需要的女性只能前往其他堕胎合法的州、或者通过远程医疗获取药物。如果最终最高法院裁决仍然不允许米非司酮开放获取，那些经济条件差、居住在偏远地区等本就难以获取医疗资源的女性将面临更严峻的医疗危机。
美国医生表示，如果米非司酮被限制使用，可能会考虑只用米索前列醇进行药物流产，但效果不如联合用药。
并且，除了被用于药物流产外，米非司酮还用于治疗其他妇科疾病，如子宫肌瘤和子宫内膜异位症，如果限制流通，对非流产需要的使用者也会产生影响。
JAMA 在一篇观点性文章中指出，限制堕胎药物流通会加剧医疗资源不平等，「既往的数据已经证明米非司酮安全有效，这些繁琐的限制只考虑了意识形态和政治，而把无数人民抛在了身后，这将产生毁灭性的影响。」
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Science 也在一篇文章中表示，「如果法官开始对药物加以限制，那么其他人就会寻求利用意识形态和影响力来推进他们的议程。尊重 FDA 的诚信是数十年来利用科学拯救生命取得进步的基础，因米非司酮而产生的这条裂缝既危险又毫无根据。」
致谢：本文经 马鞍山市妇幼保健院妇产科副主任医师 鲁超、上海邦信阳（杭州）律师事务所 高级合伙人 吴迪 专业审核
策划：yuu.｜监制：gyouza, carollero
题图来源：视觉中国
参考资料：
1.https://www.usnews.com/news/best-states/articles/a-guide-to-abortion-laws-by-state
2.JAMA. 2023;330(21):2047-2048. doi:10.1001/jama.2023.21591
3.JAMA. Published online March 25, 2024. doi:10.1001/jama.2024.5376
4.SCIENCE.13 Apr, 2023. Vol 380, Issue 6642, p. 223. DOI: 10.1126/science.adi2587
5.https://apnews.com/live/supreme-court-abortion-pill-mifepristone-updates
6.https://apnews.com/article/mifepristone-abortion-pill-supreme-court-1d2221251197a391c9bca833918e4554
7.http://www.ca5.uscourts.gov/opinions/pub/23/23-10362-CV1.pdf
8.米非司酮配伍米索前列醇终止8~16周妊娠的应用指南. 中华医学会计划生育学分会, 中华妇产科杂志, 2015, 50(5):321-322
9.https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/23333928231216699
编辑：ifhealth 来源：丁香园
