刚刚，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告。
国家医保局官网截图
相关负责人介绍，本次集采方案的制定中，已两次征求行业协会、企业、相关部门的意见，对于各方提出的意见建议，医保局高度重视，反复模拟有关数据、多次组织专家研讨论证，并常态化与相关企业沟通，充分吸纳各方合理意见建议。
本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了「稳临床、保质量、防围标、反内卷」的原则，细化完善了药品集采规则。
丁香园梳理重点如下：
原则一：稳临床
首先，第 11 批集采优化了医疗机构报量方式。
既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，本次集采中，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。
目前，有 4.6 万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的 77% 具体到了品牌。
关于有人提出「报量是否会受到药企营销等的影响」，北京宣武医院药剂科主任张兰指出，临床在报量的时候，主要考虑的，一是尽量不改变临床的用药习惯，二是不改变患者用药的持续性，「临床用的是什么药，报量就报什么药。」
另一方面，合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的 60～80% 作为企业竞争标的，这部分也就是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。
此外，对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，则给予中选机会。同时关注儿童药供应保障，用「含量差比价」替代「装量差比价」，调整后小规格价格有所放宽。
原则二：保质量
本次集采对投标企业的质控水平提出了更高要求。
不仅要求投标企业或其委托生产企业有 2 年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品 GMP 符合性检查。同时提高了对生产质量考察的要求，将原来的「投标药品」2 年内未发生违反 GMP 的情况，扩展到「投标药品的生产线」2 年内未发生违反。
此外，优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。
原则三：防围标
国家医保局指出，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，更会侵蚀集中带量采购的制度根基。
此次集采进一步完善了防范围标行为的措施，引入「首告从宽」机制：对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。
同时，继续对关联企业的投标约束，对于紧密关系的企业，投标时视为 1 家；加大防范打击力度，对于国家组织药品集采中围标串标的企业，按最严格规定顶格处置。
原则四：反内卷
本次集采将优化最高有效申报价形成规则。
在大部分企业可中选的「弱淘汰」规则下，采用最高有效申报价，防范「大幅涨价」中选的极端事件。同时，省级集采中「独家中选」产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。
另一方面，为防范个别企业报出异常低价「熔断」其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制「锚点」的选择，不再简单选用最低报价。当「最低价」低于「入围均价的 50%」时，将以「入围均价的 50%」 为价差控制的锚点。
此外，本次集采要求企业不低于成本报价，对于低于「锚点价」的企业，需要对报价合理性作出声明，包括制造成本、期间费用、销售利润等。
第十一批集采细则，丁香园梳理如下
策划：z_popeye、肯德羊｜监制：islay
编辑：ifhealth 来源：丁香园
